FDA が Tandem Mobi の耐久性のある自動インスリン ポンプを認可

2023 年 7 月 11 日 ショーン・フーリー著

クリアランスは 6 歳以上の糖尿病患者を対象とし、タンデム製品のポートフォリオを拡大します。

サンディエゴに拠点を置く Tandem は、モバイル アプリから完全に制御可能な Mobi は世界最小の耐久性のある AID システムであると述べています。

Mobi は、200 ユニットのインスリン カートリッジとオンポンプ ボタンを備えており、インスリン ボーラス投与の電話制御の代替手段を提供します。 既存のタンデム ポンプ システムである t:slim X2 ポンプの半分以下のサイズです。

同社によれば、コインポケットに収まったり、衣服にクリップで留めたり、粘着スリーブで体に取り付けたりすることができるという。

Tandem 社長兼 CEO のジョン・シェリダンは次のように述べています。「ポンプの小型化の限界をテストするために、Tandem Mobi は当社のインスリン送達ソリューション ファミリの t:slim X2 ポンプに加わり、装着性、切断の柔軟性、完全な電話制御の新しいオプションをもたらします。」 「この拡張を通じて、私たちは糖尿病とともに生きるより多くの人々にタンデムのテクノロジーの実証済みの利点とともに、より大きな選択肢を提供するというコミットメントを実現します。」

Tandem Mobi には、Convatec が製造する既存の Tandem ブランドの輸液セットすべてと互換性のある取り外し可能な輸液セットも付属しています。 これには、Mobi システム専用に作られた新しい 5 インチのチューブ オプションも含まれています。 輸液セットを使用すると、ユーザーは便宜上、ポンプから一時的に接続を外すことができます。 同社によれば、30 を超える点滴部位とチューブの長さの組み合わせを柔軟に組み合わせることができます。

Mobi は、自動インスリン投与のための Tandem の Control-IQ テクノロジーも備えています。 ハイブリッド閉ループ アルゴリズムである Control-IQ は、互換性のある連続グルコース モニター (CGM) センサー値を使用して、30 分先のグルコース レベルを予測します。 アルゴリズムは 5 分ごとにインスリン投与を調整し、高低を防ぎます。 高血糖を防ぐために自動補正ボーラスを供給しながら、ユーザーは手動で食事のボーラスを投与することができます。

モバイル アプリ コントロールにより、互換性のある iPhone を介して完全な iOS コマンドが可能になります。 最新の機能には、耐水性、電磁誘導充電、ワイヤレス リモート ソフトウェア アップデートなどもあります。

Tandem は、2023 年末に Mobi の限定リリースを実施する予定です。同社は、2024 年初めに完全に利用可能になる予定です。

Tandem Mobi の FDA 認可により、糖尿病患者に対する革新的なサービスがさらに 1 つ追加されました。 ここ 1 ～ 2 年で、ちょっとしたインスリン ポンプ ブームが起こり、t:slim X2 が独自の役割を果たしました。

Tandem の製品に加えて、Insulet と Medtronic の両方が自動インスリン投与で波を起こしています。

Insulet Omnipod 5 は、2022 年 1 月に FDA の認可を取得した後、初めて入手可能なチューブレス、ウェアラブルの自動インスリン送達システムとなりました。4 月、同社は長時間作用型インスリン送達デバイス Omnipod GO の FDA 認可を取得しました。 新しいパッチ ポンプは、基礎のみのインスリン集団をカバーします。 対象となる人々は通常、長時間作用型インスリンの注射を毎日受けます。

一方、メドトロニックは4月にMiniMed 780G自動インスリン投与システムをFDAに承認され、大きな進歩を遂げた。 その後すぐに、同社は 7 億 3,800 万ドルで EOFlow を買収する予定で、自動インスリン投与の活動を拡大しました。

韓国に拠点を置く EOFlow は、チューブレスでウェアラブルな完全使い捨てのインスリン送達デバイスである EOPatch を開発しています。 EOPatch は多くの地域で認可を取得していますが、米国では依然として商業的に利用できません。同社は 1 月にインスリン送達デバイスを米国 FDA の認可に提出しました。

メドトロニックが買収計画を発表したとき、投資家はインシュレットやタンデムなどに対して否定的な反応を示し、自動インスリン投与におけるパワーシフトを示唆した。 しかし、アナリストらは当時、こうした懸念を「過剰反応」と呼んで打ち消した。

競争分野に最近加わったもう 1 つの製品は、5 月に FDA の認可を受けた Beta Bionics の iLet ACE 自動インスリン ポンプです。

Tandem の最新のイノベーションやその他のスペースが何をしているかについてはまだ明らかになっていませんが、注目すべき興味深い分野になるでしょう。